La OMS alerta por falsificación de medicamento con alto riesgo de eventos adversos

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -Invima, informa sobre la alerta de la Organización Mundial de la Salud (OMS), para el producto falsificado Oxycotin 80 mg (clorhidrato de oxicodona), lote 262174, con fecha de vencimiento de 12/2025, detectado en el mercado no regulado de Suiza y notificado ante la OMS por el fabricante autorizado MUNDIPHARMA en Polonia.

En la alerta informada por la OMS, manifiestan que luego de realizar los estudios correspondientes, los resultados indican que, en el producto falsificado, los comprimidos adulterados no contenían oxicodona, sino un opioide sintético, probablemente un compuesto de nitaceno, el cual tiene un alto potencial adictivo y graves efectos secundarios.

Se trata de sustancias que pueden ser ciento de veces más fuerte que la oxicodona y conllevan a un elevado riesgo de sobredosis. Se dispone de información limitada sobre riesgos, toxicidad, efectos secundarios y consecuencias a largo plazo.
“En Colombia, no hay registro sanitario vigente otorgado por el Invima para el producto Oxycontin 80mg comprimidos, en consecuencia, no está autorizado ningún establecimiento para importar o comercializar este producto; por consiguiente, su comercialización en Colombia es ilegal”, indicó William Saza Londoño, coordinador de Farmacovigilancia del Invima.
El funcionario agregó que, de acuerdo con la normatividad sanitaria vigente, el producto Oxycotin 80mg (clorhidrato de oxicodona) lote 262174, con fecha de vencimiento 12/2025, se considera fraudulento y no ofrece garantías de calidad, seguridad y eficacia; lo que representa un riesgo para la salud de los consumidores.

La composición en su fórmula cualicuantitativa evidenció que contiene nitacenos, lo que lo clasifica como producto falsificado, y asimismo, se desconoce el proceso de fabricación, especificaciones de calidad, contenido de impurezas, condiciones de almacenamiento y vida útil.

Riesgos de usar este producto falsificado:
• Al contener nitacenos (opioides sintéticos), tiene un alto potencial adictivo y graves efectos secundarios.
• Elevada probabilidad de que provoque eventos adversos incluso en dosis reducida. Los nitacenos producen efectos similares a los otros opioides. Su elevada potencia conlleva a un alto riesgo de sobredosis y muerte.
• El uso de productos derivados de nitaceno se ha vinculado con varias muertes. Mezclarlos con otros depresores como el alcohol o las benzodiazepinas puede ser muy peligroso y provocar efectos graves, como depresión respiratoria, hipotensión arterial, coma o incluso la muerte.
• Elevación de la circulación sanguínea, palpitaciones altas, enfermedades cardiacas, nervios, ansiedad y temblor.
• Problemas de insomnio, pesadillas y cansancio.
• Riesgo potencial de retención de líquidos, edema local o generalizado.

El Invima ha emitido alertas y comunicados sobre los riesgos que tienen estos tipos de productos fraudulentos, indicando el peligro que representan para la salud de los consumidores. Se hace un llamado a la ciudadanía para que siempre verifique el número de registro sanitario del producto antes de utilizarlo, confirmando su autenticidad a través del siguiente enlace: https://www.invima.gov.co/consulta-registros-sanitarios