Invima informa sobre comercialización de reactivo de diagnóstico In Vitro sin registro sanitario
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima, informa a la ciudadanía y a las instituciones de salud que el reactivo de diagnóstico In Vitro OXIDASE TEST STICK, con número de referencia 88029, fabricado por LIOFILCHEM SRL, con domicilio en Italia, se está comercializando en Colombia sin el registro sanitario correspondiente.
OXIDASE TEST STICK es una prueba diagnóstica utilizada para la diferenciación e identificación microbiana, especialmente en bacterias gram negativas.
De acuerdo con el Decreto 3770 de 2004, cualquier reactivo de diagnóstico In Vitro que se comercialice sin cumplir con los requisitos técnicos y legales establecidos, o que no cuente con el registro sanitario correspondiente, es considerado un «Reactivo de Diagnóstico In Vitro Fraudulento».
«La comercialización en Colombia del reactivo de diagnóstico In Vitro OXIDASE TEST STICK sin el registro sanitario correspondiente pone en riesgo la seguridad de los usuarios y la calidad de los servicios de salud. De acuerdo con la normatividad vigente, cualquier reactivo que no cumpla con los requisitos técnicos y legales establecidos es considerado fraudulento. Hacemos un llamado urgente a los usuarios, profesionales de salud y establecimientos comerciales para que suspendan el uso y distribución del producto y se comuniquen con el Invima para reportar cualquier incidente relacionado», afirmó Yolima Gómez Parada, directora de Dispositivos y Otras Tecnologías Médicos del Invima.
Recomendaciones:
● Usuarios: si está utilizando el producto referido, suspenda su uso inmediatamente y comuníquese con la Secretaría de Salud de su territorio. En caso de no lograrlo, puede contactarse con el Invima.
● Profesionales de Salud (IPS): suspender el uso del producto de inmediato y reportar cualquier evento o incidente relacionado con el uso del reactivo a través del Programa Nacional de Reactivo vigilancia en el siguiente enlace: https://farmacoweb.invima.gov.co/ReactivoVigilanciaWeb/faces/index.xhtml.
● Establecimientos Comerciales: si tiene conocimiento de la distribución y venta del producto referenciado, comuníquese con el Invima. Además, suspenda su distribución, reporte cualquier incidente relacionado y tome las medidas correctivas necesarias.
Invima reafirma su compromiso con la protección de la salud pública y la seguridad de los colombianos, y continúa trabajando de manera incansable para garantizar que todos los productos de salud que se comercializan en el país cumplan con los más altos estándares de calidad y legalidad.