El Invima advierte grave riesgo por la circulación de medicamento falsificado MABTHERA en el país
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima, informa a la ciudadanía, al talento humano en salud y a los establecimientos farmacéuticos del país sobre la detección y confirmación de un producto falsificado identificado como MABTHERA CONCENTRADO PARA INFUSIÓN 500 mg/50mL, lote M8521D09, con fecha de manufactura 09-2023 y fecha de expiración 09-2026. La falsificación fue corroborada por el titular del registro sanitario, F. Hoffmann–La Roche Ltd., tras el análisis técnico del material recibido, el cual no corresponde a ninguna presentación genuina autorizada para Colombia.
En el país, MABTHERA CONCENTRADO PARA INFUSIÓN 500 mg/50mL, cuyo principio activo es Rituximab, cuenta con registro sanitario INVIMA 2010MBT-0010348, vigente bajo la modalidad de importar y vender, siendo F. Hoffmann–La Roche Ltd. el titular autorizado.
El análisis del titular concluyó que el lote reportado como falsificado no existe dentro de sus presentaciones oficiales para Colombia, y que el empaque evaluado presenta diferencias notorias en artes, colores, hologramas, impresión, códigos y elementos de seguridad, lo cual confirma su origen fraudulento. Asimismo, se verificó que no existe trazabilidad de su ingreso al país, y que las etiquetas no cumplen con las especificaciones exigidas para los productos comercializados legalmente.
El Invima advierte que este producto falsificado no ofrece garantías de calidad, seguridad ni eficacia y representa un riesgo grave para la salud, pues se desconoce completamente su composición, manejo, almacenamiento y procedencia. La entidad recuerda que los medicamentos fraudulentos generan falsas expectativas sobre su origen y pueden desencadenar efectos adversos severos, tratamientos ineficaces o complicaciones potencialmente mortales.
En relación con este caso, William Saza, coordinador de Farmacovigilancia del Invima, afirmó que “la falsificación de medicamentos constituye una amenaza seria para la salud pública. Invitamos a la ciudadanía a adquirir siempre productos en establecimientos autorizados, verificar el registro sanitario y reportar cualquier sospecha. Proteger la vida y la salud de los colombianos es un compromiso que asumimos con absoluta responsabilidad.”
El Instituto recomienda a la ciudadanía abstenerse de adquirir o consumir el producto falsificado y verificar siempre la autenticidad de los medicamentos a través del portal oficial de consulta de registros sanitarios. En caso de haber usado este producto, se insta a suspenderlo inmediatamente, informar a la autoridad sanitaria y reportar cualquier evento adverso mediante los canales oficiales del programa de farmacovigilancia.
El Invima solicita a las Secretarías de Salud fortalecer las acciones de inspección, vigilancia y control en establecimientos donde pueda presentarse la distribución o comercialización de este producto, adoptar las medidas sanitarias correspondientes y reportar cualquier hallazgo a la entidad. De igual manera, invita a las IPS a orientar a los pacientes sobre los riesgos asociados, suspender su uso cuando sea identificado y notificar la información disponible sobre los lugares de adquisición.
Finalmente, el Invima recuerda que los programas institucionales de farmacovigilancia deben realizar búsqueda activa de posibles reacciones adversas relacionadas con la utilización de este producto falsificado y reportarlas oportunamente mediante los canales establecidos.
Para ampliar esta información o realizar consultas adicionales, la ciudadanía puede comunicarse con el Invima a través de los canales oficiales disponibles en su página web.